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XXXXX生产过程物料暂存确认方案

1.人员与职责

1.1确认参与人员

本次确认工作小组的成员如下：

确认工作小组

职责范围

成员

岗位

组长

?

?

组员

?

?

组员

?

?

组员

?

?

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1.2职责说明

人员

职责分工

确认工作小组组长

1.负责安排人员起草确认方案

2.负责安排与协调确认工作的实施

3.对确认中出现的变更、偏差提出初步处理意见

4.负责分析评价确认数据

5.负责安排人员撰写确认报告

6.负责方案及报告的审批

组员

1.在组长的指导下按照确认方案实施确认工作

2.负责确认中所需资源（水、电、汽等）的供给

3.负责确认中所有仪器仪表、衡器的校验及其文件管理

4.负责收集整理确认过程中产生的数据记录并汇总至组长

5.负责将确认中出现的变更、偏差及时报告给组长

6.负责样品检测

7.进行确认中出现的异常情况（如变更、偏差）的调查处理

8.对确认活动进行汇总

2.概述

XXXXX为无菌产品，其生产过程前期为在十万级洁净区条件下生产，在十万级条件下生产的产品需要保持一定的洁净度，为生产出来的最终产品提供安全保障，而在生产过程中往往存在物料不能及时的装配和包装，为确保物料在暂存的过程中，其洁净度仍然符合要求，因此起草本方案对在规定条件下暂存的物料的暂存时间进行确认。

根据产品生产特性及要求，结合工厂实际情况考虑，设定正常生产条件下物料暂存的最长时间为5天，分别在储存的