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人员进出洁净区管理规程

1.目的

规定人员进出微生物实验室洁净区和洁净生产区的管理程序，有效维护检验和生产环境的洁净和安全，防止外来人员因常识的缺乏而可能造成的污染和其他事故。

2.范围

本规程适用于人员进出微生物实验室洁净区和洁净生产区的管理。

3.职责

品质部负责本规程的起草、审核及培训。

品质负责人负责本规程的批准。

所有进出微生物实验室洁净区和生产洁净区的人员按照本规程实施。

4.定义

无

5.依据

《无菌医疗器具生产管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》及其附录

6.程序

6.1原则

1）在洁净室工作的人员，应注意个人卫生，如勤剪指甲、勤理发、不留胡须等。

2）进入洁净区时不得化妆、戴手表、戒指等饰品，不得吃东西。

3）临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出洁净区应有专门人员进行指导和监督，服从陪同人员的指导。

6.2由一般区进入品质部微生物限度检查室、无菌室、阳性对照室和生产洁净区人员更衣程序如下：

1）进入更鞋间，填写《人员进出洁净区登记表》，坐在隔离凳上，面对门外，脱掉一般区工作鞋，将鞋子放入隔离凳外侧，坐着转身180°，从隔离凳内侧拿出过渡拖鞋穿上。

2）用手肘下压门把手，往内推开一更门，进入一更，脱掉一般区工作服，将工作服挂在墙上挂钩处。

3)洗手

洗手程序参考表单《洁净区洗手程序》，完成洗手后，伸手到电热烘手器下约5cm处，烘手器自动感应后吹风，双手