医疗器械设计开发变更控制程序附件表单.docxVIP

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  • 2026-07-10 发布于辽宁
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医疗器械设计开发变更控制程序附件表单.docx

附件1:

《设计开发变更申请表》

序号

项目名称

填写内容

备注

1

变更编号

?

?

2

变更名称

?

?

3

涉及产品信息

产品名称:

型号/规格:

注册证号/备案号:

当前状态:□设计开发阶段□试生产阶段□已上市

?

4

申请部门

?

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5

申请人

?

?

6

申请日期

?

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7

变更背景及依据

变更原因:□法规更新□客户反馈□工艺优化□质量改进□风险控制□其他(请注明):

?

8

变更内容详情

原状态描述(详细列明变更前的设计要求、参数、文件内容等,需量化):

拟变更状态(详细列明变更后的设计要求、参数、文件内容等,需量化):

涉及文件清单(列出需修订的所有文件名称、编号及版本号):

?

9

分级

分级:□重大变更□一般变更□微小变更

?

10

申请部门审核意见

审核结论:□同意申请□不同意申请

审核人签字:

?

11

质量管理部形式审核意见

审核结论:□审核通过(分配变更编号:)□审核不通过

审核人签字:

?

?附件2:

《设计开发变更控制台账》

序号

变更编号

变更名称

涉及产品

(型号/规格)

申请

部门

申请人

申请

日期

初步

分级

评审

结论

批准

状态

注册/备案进展

实施

状态

后评价结果

关闭

日期

归档

编号

备注

1

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2

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