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生物制品溴化物测定指南（试行）

本指南适用于疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、重组蛋白类制品、基因治疗产品、细胞治疗产品、体外诊断试剂核心原料等各类生物制品的原液、半成品、成品，以及生产过程涉及的工艺中间体、原辅料、工艺用水中溴化物的定性与定量测定。本指南规定的测定方法中，离子色谱法为仲裁方法，适用于溴化物残留的精准定量；电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES法）适用于总溴含量的批量快速测定；比色法适用于生产现场的快速筛查，阳性结果需经仲裁法确认。

规范性引用文件

《中华人民共和国药典》2025年版三部通则，GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》，GB/T30903