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生物制品无菌保障水平评价指南（试行）

本指南适用于预防类、治疗类、诊断类生物制品（包括疫苗、抗毒素、血液制品、重组蛋白药物、细胞治疗产品、基因治疗产品、微生态制剂等）研发、生产、上市后全生命周期的无菌保障水平（SterilityAssuranceLevel,以下简称SAL）评价，也适用于监管机构对生物制品生产企业的无菌管控体系核查、第三方检测机构的SAL评估活动，不适用于有明确微生物存活要求的活菌类生物制品。

一、术语和定义

1.无菌保障水平（SAL）：指产品经灭菌/除菌工艺处理后，单位产品中残存活性微生物的概率，通常以10^-n表示，常规生物制品的SAL基准要求为≤10^-6，即每1