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中药新药研发指南（2026最新官方体系完整版）

一、总则与核心研发理念

1.1指导依据

本指南严格依据《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则》《中药新药质量研究技术指导原则》及国家药监局促进中药传承创新发展系列政策编制，适配当前“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的中药特色审评证据体系，为中药创新药、改良型新药、经典名方制剂、同名同方药全品类研发提供标准化技术路径。

1.2核心研发原则

（1）传承创新并重：坚持中医药理论指导，尊重古方、名方、临床经验，同时融入现代制药技术与质量控制体系。

（2）临床价值导向：以解决临床未满足需求为核心，聚焦慢病、疑难病、新发疾病、妇幼老年特色疾病。

（3）证据科学合规：以中医理论、长期人用经验、规范临床试验构成完整证据链，区别于化学药单一临床试验评价模式。

（4）质量全程可控：建立中药材、饮片、提取、制剂、稳定性全过程质量控制体系，构建符合中药特点的质量评价体系。

二、中药新药官方分类（四大品类）

依据现行药品注册法规，中药新药分为四大类，研发路径、资料要求、审评尺度完全不同，是立项首要判定依据：

2.1中药创新药

指未在境内外上市的、基于中医理论和临床经验的全新中药复方/单方，包括新处方、新功效、新适应症、新配伍。核心特点：原创性、全新临床价值、无上市基础，研发周期最长、证据要求最全。

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