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药品管理法律法规全员培训课件

培训对象：药品生产、经营、仓储、质量管理、门店销售、医疗机构药剂全员

培训目的：普及药品管理法律法规，规范岗位操作，杜绝违规风险，落实药品安全主体责任，保障公众用药安全，规避企业及个人行政处罚

培训时长：90分钟

适用场景：年度合规培训、新员工入职培训、日常岗位合规复盘

一、培训前言：药品安全合规核心原则

药品属于特殊民生商品，直接关系人民群众身体健康和生命安全。我国药品管理实行最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的“四个最严”监管要求。所有药品相关从业人员必须持证上岗、依规操作、全程留痕，严格落实药品全生命周期质量管理，杜绝无证经营、违规销售、储存不当、台账缺失等违规行为。

二、核心适用法律法规（必学清单）

本次培训聚焦日常工作高频适用法规，摒弃冗余条文，突出实操落地条款：

《中华人民共和国药品管理法》（核心大法，所有药品工作根本准则）

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（细化法条实操细则）

《药品经营质量管理规范》（GSP）（药品经营、门店、仓储核心操作规范）

《处方药与非处方药分类管理办法》（药品销售核心管控要求）

《药品流通监督管理办法》（药品采购、销售、票据、台账监管依据）

《药品不良反应报告和监测管理办法》（用药安全风险处置规范）

三、关键法规核心知识点（岗位必考）

（一）药品定义与分类管理

药品是指用于预防、治疗、诊