口腔科门诊耗材追溯管理制度.docxVIP

口腔科门诊耗材追溯管理制度

一、总则

（一）制度目的

为规范口腔科门诊耗材全流程追溯管理，落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及医疗机构医疗器械追溯管理相关要求，实现耗材从入库验收、储存保管、领用分发到临床使用、废弃处置全环节来源可查、去向可追、责任可究，防范不合格耗材流入临床，保障医疗质量与患者安全，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于口腔科门诊所有医用耗材，包括一次性使用无菌口腔耗材（一次性口腔器械盒、一次性注射器、一次性车针、一次性吸唾管、一次性隔离膜等）、植入介入类耗材（口腔种植体、种植基台、正畸托槽、正畸弓丝、烤瓷冠桥全瓷修复体、可摘局部义齿支架等）、常规消耗类耗材（车针、磨头、粘接剂、树脂材料、印模材料、石膏模型材料、根管充填材料、麻醉药品耗材、消毒耗材等），以及配套包装、辅助耗材，覆盖供应商管理、采购、入库、储存、领用、临床使用、不良事件监测、报废全流程。

（三）追溯责任分工

1.医院器械管理部门：作为口腔科耗材追溯管理牵头部门，负责制定追溯细则，审核供应商资质，统筹耗材追溯信息系统对接，定期开展追溯合规检查，对接监管部门上报追溯信息；

2.口腔科门诊负责人：落实门诊追溯管理主体责任，指定专人负责耗材追溯管理工作，监督临床医师、护士严格执行追溯要求，组织科室人员开展追溯培训；

3.门诊耗材管理员：负责耗材入