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(2026版)医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

单项选择题（共20题，每题2分，满分40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2026版）》，医疗器械经营企业质量负责人应具备的最低学历及专业要求是（）

A.高中及以上学历，医学相关专业

B.大专及以上学历，医疗器械、医学、药学等相关专业

C.本科及以上学历，临床医学专业

D.中专及以上学历，护理学专业

2.2026版指导原则新增了对医疗器械经营企业数字化质量管理系统的检查要求，其中不属于核心功能的是（）

A.医疗器械唯一标识（UDI）全流程追溯

B.采购、验收、储存、销售各环节电子记录自动生成

C.供应商资质自动校验及预警

D.企业员工薪酬核算管理

3.对于经营第三类医疗器械的企业，现场检查时需核查其经营场所的面积，以下符合要求的是（）

A.经营场所面积不少于30㎡

B.经营场所面积不少于50㎡

C.经营场所面积不少于80㎡

D.经营场所面积不少于100㎡

4.企业委托第三方物流企业储存医疗器械时，2026版指导原则要求企业与第三方物流签订的协议中必须明确的内容是（）

A.物流费用结算方式

B.双方的质量管理责任及追溯要求

C.物流配送时效

D.货物丢失赔偿标准

5.2026版指导原则中，对冷链医疗器械的温湿度记录保存期限要求是（）

A.不少