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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据国家相关法规，医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）、调查、分析、评价和控制的过程。

A.发现、报告

B.收购、销毁

C.研发、生产

D.销售、推广

2.获得资质认证的医疗器械上市后，如果发现由于设计缺陷导致患者出现严重伤害，生产企业的首要措施应当是（）。

A.隐瞒不报，等待观察

B.仅在内部会议上通报

C.立即采取风险控制措施，并向药品监督管理部门报告

D.更改产品说明书后继续销售

3.导致医疗器械不良事件的主要因素中，不包括以下哪项？（）

A.医疗器械自身的设计缺陷

B.医务人员操作不当

C.患者自身的体质因素

D.医院的盈利需求

4.某植入性医疗器械在临床使用中发生了导致患者死亡的严重不良事件，持有人应当在获知后（）内报告。

A.5个工作日

B.7个工作日

C.7个日历日

D.20个日历日

5.下列关于“医疗器械故障”的定义，描述最准确的是（）。

A.医疗器械不能完全履行其预期功能的状态

B.医疗器械外观有破损但不影响使用

C.医疗器械超过有效期

D.医疗器械包装被打开

6.国家医疗器械不良事件监测信息系统是由（）建立的。

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管