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2026年医疗器械岗前培训测试题(带答案).docx

2026年医疗器械岗前培训测试题(带答案).docx

    2026年医疗器械岗前培训测试题(带答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械定义范畴？

    A.直接用于人体的体外诊断试剂

    B.通过物理方式起到治疗作用的激光治疗仪

    C.用于辅助生殖技术的培养液

    D.具有美容功效的射频美容仪

    答案：D（注：射频美容仪若以美容为主要目的，未宣称医疗效果，通常归为化妆品或普通电器，需结合具体注册分类判定）

    2.某企业拟经营第二类医疗器械，需向哪个部门提交备案？

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部

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