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2026年医疗器械管理办法季度培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2026年《医疗器械管理办法》修订版，下列哪项不属于医疗器械定义范畴？

A.用于人体体表的物理降温贴（预期通过物理方式降低体温）

B.植入式心脏起搏器（通过电刺激维持心脏节律）

C.家庭用血糖检测试纸（与配套仪器配合检测血糖）

D.美容用射频仪（宣称通过射频改善皮肤弹性，无医疗用途声明）

答案：D（解析：医疗器械需具有明确医疗用途，D项无医疗用途声明，不属于管理范畴。）

2.关于医疗器械分类管理，下列表述正确的是？

A.一类器械实行备案管理，由设区的市级药品监管