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生物制品加速稳定性研究技术指导原则（试行）

一、适用范围

本指导原则适用于预防用生物制品（疫苗、抗毒素、微生态制剂、抗血清）、治疗用生物制品（单克隆抗体、重组蛋白药物、酶制剂、细胞治疗产品、基因治疗产品、血液制品、变应原制品）的上市注册申报、上市后变更、处方工艺筛选阶段的加速稳定性研究，放射性同位素标记生物制品、体内植入类生物活性材料可参照本指导原则核心要求，结合产品特性制定专属研究方案。

本指导原则所指加速稳定性研究，是指基于生物制品的降解动力学特征，在高于常规储存条件的温度、湿度、振动、光照等胁迫条件下开展的稳定性考察，核心目的包括：1.预测产品在常规储存条件下的质量变化趋势，辅助暂定有效期；2.评估产品在运输、临床使用过程中短期偏离规定储存条件的质量风险；3.筛选处方工艺、包装密封系统，识别产品的关键降解路径；4.支持上市后变更的可比性验证。

二、研究基本原则

（一）科学性原则

加速稳定性研究方案需基于产品的分子结构特征、作用机制、已识别的关键降解路径设计，不得采用通用化方案适配所有产品。对于已明确存在pH依赖性降解、氧化降解、聚集倾向的产品，需针对性设置胁迫条件梯度，确保研究数据可反映产品的真实稳定性特征。

（二）降解路径一致性原则

加速稳定性研究的结果可用于有效期外推的前提为：加速条件下产品的降解产物种类、各关键质量属性（CQA）的变化趋势与长期稳定性考察的结果一