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不良反应和药害事件报告奖励办法

为鼓励药品上市许可持有人、药品生产经营企业、各级各类医疗机构以及社会公众主动报告药品不良反应与药害事件，健全药品安全风险早期预警机制，构建药品安全社会共治格局，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品群体不良事件快速调查处理暂行办法》等法律法规和规范性文件，制定本办法。

总则

本办法适用于中华人民共和国境内所有主动报告药品不良反应、药品群体不良事件以及其他药害事件的自然人、法人和其他组织。本办法所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，其中新的药品不