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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

2.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出延续申请。

A.5，6

B.5，3

C.3，6

D.3，3

3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）药品监督管理部门办理经营备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

5.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行定期检查，对过期、失效、淘汰等不合格医疗器械，应当采取（）等措施，并记录处置情况。

A.封存、销毁

B.退货、销毁

C.封存、退货

D.警示、隔离

6.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方的运输条件、质量保障能力等进行审核，并签订（），明确运输过程中的质量责任。

A.采购合同

B.运输协议

C.质量保证协议