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2026年口腔医疗器械药品自查报告范文

一、自查工作概述

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《药品管理法》《医疗机构药品医疗器械使用质量监督管理办法》及国家卫生健康委、国家药监局2025年联合印发的《口腔诊疗器械药品使用安全专项整治行动方案》要求，切实防范口腔诊疗领域器械药品使用安全风险，保障患者诊疗权益和医疗质量安全，本院于2026年6月15日-7月5日组织开展全院口腔医疗器械、药品全流程自查工作。

本次自查由医疗质量管理委员会牵头，联合医务部、药学部、设备科、感控科、口腔科、财务科、纪检监察室共7个部门组建专项自查小组，明确“采购准入-储存养护-临床使用-不良反应上报-废弃处置”全链条覆盖的自查原则，对照37项国家及地方监管要求清单，采取查阅台账、现场核查、人员访谈、系统数据比对、患者满意度抽样调查相结合的方式开展，累计核查口腔类医疗器械217个品种、12896件库存，口腔诊疗相关药品89个品种、3247盒/支库存，抽查2025年7月-2026年6月诊疗病历1872份，访谈临床医护、药剂、设备管理、后勤处置人员79人，梳理风险点12项，制定整改措施21项，现将自查情况报告如下：

二、采购与准入环节自查情况

（一）制度建设与资质审核

本院严格执行口腔医疗器械、药品集中采购制度，建立《口腔高值耗材采购管理细则》《口腔专科药品采购审批流程》，明确所有采购产品均需通过省级医药集中采购平