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2026年上海医疗器械公司质量自查报告范文

一、自查工作总体概况

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年修订）及上海市药品监督管理局《关于开展2026年度医疗器械生产企业质量安全自查工作的通知》要求，我司于2026年3月15日-4月10日组织开展全流程质量体系自查。本次自查覆盖公司所有在产三类医疗器械2个品种、二类医疗器械7个品种，涉及研发、采购、生产、检验、仓储、销售、不良事件监测全链条，成立由质量负责人任组长、各部门核心骨干共12人组成的自查工作组，对照最新法规要求、公司质量手册及程序文件，采用现场核查、记录溯源、数据比对、人员访谈相结合的方式，共核查生产批次127批、关键记录3242份、排查风险点46个，形成问题清单、整改清单、责任清单“三张清单”，确保自查无死角、整改无遗漏。

公司基本情况：上海XX医疗器械有限公司成立于2018年，注册地址位于上海市浦东新区张江高科技园区XX路XX号，生产面积4200㎡，其中万级洁净车间1200㎡、局部百级洁净区300㎡，现有员工186人，其中质量管理人员32人、研发人员41人，占比分别为17.2%、22%。目前持有三类医疗器械注册证2张（一次性使用血管内造影导管、可吸收外科止血海绵），二类医疗器械注册证7张（一次性使用无菌注射针、医用外科口罩、电子血压计等），2025年实现营业收入3