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不同批号药品混用质量风险管控方案

为规范药品生产、流通、使用全链条不同批号药品混用的质量风险管控，防范质量事故发生，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等法规要求，结合全环节风险发生规律，制定本管控方案。本方案覆盖所有涉药单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）全流程操作场景，适用于原辅料、中间品、成品所有类别药品的不同批号混用风险防控。本方案所指不同批号药品混用，是指将两个及以上不同生产批号的同品种同规格药品（含原辅料、中间品、成品）混合存放、混合投料、混合调配、混合发货/发药，或因操作不当导致不同批号药品交叉混杂的行为，涵盖无意操作失误导致的混杂与有意违规混批两类场景。

一、风险识别与分级管控标准

据国家药品监督管理局2019-2023年公开的药品质量抽查检验不合格案例统计，因不同批号药品混用、批号混淆导致的不合格事件，占生产环节不合格案例总数的12.7%，占经营使用环节不合格案例总数的18.3%；中国药学会医院药学专业委员会2022年发布的《医疗机构药品调剂差错防范研究报告》显示，批号混淆导致的调剂差错占所有调剂差错的21.4%，其中1.2%的差错引发了不同程度的药品不良反应，0.3%引发了严重药害事件。不同批号药品混用的核心危害包括四个方面：一是质量失控，不同批次药品