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医用耗材入库验收与仓储管理规范（最新版）

本规范适用于各级各类医疗机构所有医用耗材的入库验收、仓储全流程管控，覆盖普通耗材、无菌耗材、植入介入类耗材、冷链耗材及特殊管理类耗材，所有相关岗位人员必须严格遵照执行，保障医用耗材全链条质量安全，防范临床使用风险。

第一章总则

一、制定依据

本规范严格参照现行国家及行业监管要求编制，具体包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2019年第66号）、GB50016-2014（2018年版）《建筑设计防火规范》、GB/T39473-2020《医疗器械冷链物流管理指南》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗废物管理条例》（国务院令第745号），所有条款均符合上述法规标准的强制要求。

二、适用范围

本规范覆盖二级及以上综合医院、专科医院、民营医院、基层医疗机构的所有医用耗材品类，含一类、二类、三类医疗器械范畴内的全部耗材，不含医院自行采购的办公物资、后勤日用品等非医疗类物品。所有涉及医用耗材采购对接、入库验收、仓储保管、出库发放的岗位人员，均需符合本规范的岗位配置要求，严格执行全流程操作标准。

三、管理目标

通过本规范落地执行，实现医用耗材入库验收差错率控制在0.05