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药品临床试验管理规范(gcp)5年

我国新一轮药品监管改革启动五年来，药品临床试验管理规范（GCP）体系实现了从规则重构到能力升级的系统性跃迁，对推动我国药品创新研发、接轨国际药品监管体系、保障受试者权益安全发挥了核心支撑作用。2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，为落实ICHE6(R2)《临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会于2020年7月正式发布修订后的《药品临床试验管理规范》（2020年版GCP），标志着我国GCP体系进入与国际规则全面对齐的新发展阶段，截至2025年，新版GCP落地已满五周年，梳理这五年GCP体系的发展成果、实践变化