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2026年医药行业二月药品研发方案

2026年2月药品研发工作严格锚定国家药监局《2026年药品注册审评工作要点》要求，结合节后复工产能释放节奏、核心管线研发节点要求，统筹创新药、仿制药（含一致性评价）、生物类似药、改良型新药四大管线协同推进，全流程落实GMP、GCP合规要求，确保本月研发节点完成率不低于95%，注册申报一次通过率不低于90%，临床不良事件发生率控制在3%以下，无重大质量安全事件。

一、核心管线分阶段研发任务

（一）1类创新药管线

本月重点推进3个临床阶段、2个IND申报阶段创新药项目，全部符合优先审评审批范畴，对应未满足临床需求覆盖晚期肿瘤、代谢性疾病、罕见病三大领域：

1.HSP90抑制剂XY-1901（适应症：晚期EGFR突变耐药非小细胞肺癌）：2月1日-7日完成临床研究中心伦理委员会增补资料提交，重点补充受试者脑转移亚组的安全性风险控制预案；2月8日-15日完成伦理批件申领，同步完成全国8家参研中心的启动培训；2月16日-22日完成首例受试者筛选，入组标准锚定既往接受过第三代EGFR-TKI治疗后进展的T790M阴性患者，储备符合入组标准的受试者60例以上，筛选通过率不低于35%；2月23日-28日完成首例受试者给药，配套3名具备5年以上肿瘤临床监查经验的CRA驻场，不良事件响应时效不超过2小时，严重不良事件上报CDE时效不超过24小时，样本检测委托具备C