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2026年医药行业六月药品研发方案

一、核心研发管线月度推进节点与管控要求

本月共推进9条在研管线，核心目标为完成3项IND申报、2项Ⅰ期临床首例入组、1项Ⅲ期临床中期揭盲、2项仿制药一致性评价申请提交、1项Ⅱ期临床入组收尾，各管线节点、质量要求、责任主体、风险预案明确如下：

1.1创新药管线

1.1.1靶向HER2双表位ADC（SH009，适应症：晚期HER2低表达乳腺癌）：本月核心任务为完成NMPAIND申报全流程准备及提交。6月10日前完成3批中试样品的补充药学研究校验，要求样品抗体部分纯度≥98.5%，偶联比DAR稳定控制在3.8-4.2区间，未鉴别单杂含量≤0.1%，内毒素含量≤0.03EU/mg，生产工艺重现性偏差≤0.8%；6月15日前提交非临床研究终版报告，确认食蟹猴重复给药4周NOAEL值为10mg/kg，无不可逆靶器官毒性，HER2低表达乳腺癌CDX模型抑瘤率≥82%，免疫原性阳性反应率≤3%；6月22日前完成eCTDv3.0版本申报材料的三方（研发部、注册部、质量合规部）交叉校验，模块1-5索引准确率100%，电子签章有效性100%；6月30日前完成CDE电子申报提交。风险预案：若药学检测出现异常值，立即启用批次样品复检，预留7天缓冲期；若注册材料校验出现结构性问题，由注册部牵头成立专项小组24小时内完成整改。

1.1.2GLP-