药品不良反应监测管理规范.docx

药品不良反应监测管理规范

第一章总则

1.1规范目的

为加强药品全生命周期不良反应监测管理，及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本规范。本规范明确药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构各主体在药品不良反应监测中的职责分工、工作流程、质量控制要求，规范不良反应收集、报告、分析、评价、风险控制全流程操作，推动监测工作标准化、精细化开展。

1.2适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展药品不良