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医疗器械不合格品处置现场作业规范.docx

医疗器械不合格品处置现场作业规范.docx

    医疗器械不合格品处置现场作业规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、职责分工 4

    三、作业前准备 6

    四、不合格品接收核验 8

    五、不合格品标识管理 10

    六、分区存放管理 11

    七、搬运过程防护 14

    八、现场隔离措施 16

    九、不合格品复核检验 18

    十、处置方案评审 20

    十一、销毁前准备工作 21

    十二、销毁过程记录留痕 24

    十三、退回供应商处置 25

    十四、返工返修作业要求 28

    十五、返工后复检管理 30

    十六、降级使用管控措施 31

    十七、全流程追溯管理 33

    十八、作业记录档

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