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药品临床综合评价管理办法(试行)

第一章总则

一、目的依据

为规范药品临床综合评价工作，建立以临床价值为导向的药品评估机制，推动药品合理使用，优化医疗机构用药结构，保障医疗质量和医疗安全，控制医药费用不合理增长，减轻患者用药负担，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构药事管理规定》《国家基本药物目录管理办法》等法律法规和政策文件，制定本办法。

二、定义与定位

本办法所称药品临床综合评价，是指以保障人民群众健康为出发点，以药品临床价值为核心，遵循循证医学和卫生经济学原则，整合多源数据，从安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性、创新性六个维度，对药品临床应用价值和政策适配性开展的多维度、系统性综合评估活动，是药物政策制定、药品临床管理的核心科学支撑。

三、工作原则

（一）坚持临床价值导向。以患者临床获益为核心，优先满足常见病、慢性病、传染病、罕见病、儿童疾病等重点领域用药需求，科学评估药品实际临床价值，杜绝唯价格论、唯企业论。

（二）坚持科学公正规范。采用标准化评价方法和流程，严格执行利益冲突回避制度，保证数据真实可追溯，评价过程公开透明，结论科学客观。

（三）坚持分级分类实施。构建国家、省、医疗机构三级评价体系，针对不同用途、不同品种明确评价主体和内容，上下联动，协同推进。

（四）坚持成果高效转化。评价结果直接对接药物政策调整和临床用