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药品临床综合评价技术规范（试行）

1总则

1.1目的依据

为落实深化医药卫生体制改革要求，建立科学规范的药品临床价值评估体系，引导药品研发生产、医保准入、临床合理用药，保障人民群众用药安全有效可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《国家医保局国家卫生健康委关于开展药品临床综合评价工作的指导意见》（医保发〔2021〕36号）等法律法规和政策文件，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于各级药品临床综合评价管理机构、医疗卫生机构、第三方专业评价机构开展药品临床综合评价活动，药品生产经营企业申报评价、相关管理部门采信评价结果，均应当遵守本规范。本规范覆盖已上市化学药、生物制品、中成药、中药饮片及中药配方颗粒，开展医疗器械、体外诊断试剂的临床综合评价可参照执行。

1.3评价原则

一是坚持价值导向：以患者为中心，以临床需求为核心，重点评价药品的临床实际价值，避免过度偏向价格或非临床因素；二是坚持科学循证：基于当前可得最佳研究证据，采用公认的方法学标准，保证评价过程可重复、结论可追溯；三是坚持公开透明：评价标准、过程、结果除依法需要保密的内容外全部公开，接受社会监督；四是坚持分类实施：根据不同评价目的、不同药品类型，差异化设置评价维度和权重，不搞“一刀切”；五是坚持因地制宜：结合不同地区疾病谱、医疗资源水平、医保基金承受能力调整评价要求，适