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药品医疗器械质量追溯体系管理制度

1总则

1.1目的依据

为落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品追溯管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》等法律法规及监管要求，建立健全本单位药品医疗器械全生命周期质量追溯体系，实现产品“来源可查、去向可追、责任可究”，有效防范产品质量安全风险，保障公众用药用械安全，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本单位生产、经营的所有药品、医疗器械产品，覆盖从研发注册、生产/采购、仓储、流通、销售直至终端退回、召回、报废全流程的追溯体系建设、信息管理、运行维护、监督考核等各项活动。

1.3基本原则

（1）全链条覆盖：实现所有产品最小销售单元的全流程追溯，无遗漏、无盲区；

（2）唯一准确：每个可追溯单元赋予唯一的追溯标识，追溯信息真实、准确、完整，可验证、不可篡改；

（3）协同互通：符合国家统一追溯标准，对接官方监管追溯平台，实现跨主体追溯信息协同共享；

（4）安全可控：保障追溯数据安全，严格保护商业秘密和个人信息，追溯体系持续合规运行。

1.4职责分工

（1）法定代表人/主要负责人：是本单位追溯体系建设第一责任人，负责审批追溯体系建设整体规划，保障人员、资金、设备、技术等资源投入，批准本管理制度，对追溯信息的真实性、完整性和追溯体系运行有效性负总责。

（2）质量负责人：统筹分管追溯体系建设运行工作，负责组织制定、修订本