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药品监督抽检管理办法(试行)

第一章总则

1.为规范药品监督抽检工作，加强药品质量安全监督管理，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合药品监管工作实际，制定本办法。

2.本办法适用于各级药品监督管理部门组织开展的药品监督抽检工作，覆盖中华人民共和国境内上市销售、使用的全部药品类别，包括化学药、中成药、中药饮片、中药材、中药配方颗粒、生物制品、血液制品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗机构制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器。本办法所称药品监督抽检，是指药品监督管理部门依法组织对药品质量进行抽样、检验，并根据检验结果开展风险控制、调查处理、信息公开等活动的监督管理行为。

3.药品监督抽检坚持问题导向、风险管理、科学公正、公开透明的原则，以发现和防控药品质量安全风险为核心，优先将高风险品种、问题线索品种纳入抽检范围，抽检结果作为药品监管、信用管理、产品退市审批的核心依据。

4.国家药品监督管理局负责全国药品监督抽检工作的统一规划、统一管理，组织制定国家级年度药品抽检计划，统筹协调全国范围内跨省抽检协查、结果汇总分析工作，定期向社会公开全国药品抽检总体情况。省级药品监督管理局负责制定本行政区域内省级年度药品抽检计划，统筹管理本行政区域内市、县级药品抽检工作，组织开展省级抽检的抽样、检验、核查处置工作。