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药品计算机化系统验证规范（试行）

1范围

本规范适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、检验检测活动中，对药品质量、数据完整性产生影响的所有计算机化系统，包括但不限于：药品研发原始数据管理系统、生产过程控制系统（DCS、PLC）、电子批记录系统（eBR）、实验室信息管理系统（LIMS）、色谱/光谱数据系统（CDS）、仓储温湿度自动监测系统、冷链运输监控系统、质量管理系统（QMS）、企业资源计划系统（ERP）中涉及质量管控与产品追溯的模块、药品追溯系统、电子监管系统、云部署各类质量相关系统、生产检验设备嵌入式计算机系统等。本规范基于风险管控原则制定，所有涉及药品质量数据生成、存储、传输、处理的计算机化系统均需按本规范要求开展验证，本规范不适用于不涉及药品质量活动的纯办公自动化系统、内部沟通工具等非质量关联系统。

2术语与定义

2.1计算机化系统

由计算机硬件、软件、配套硬件设施、操作人员、规程文档共同组成，能够独立完成特定业务功能的集成系统，包含独立部署系统、云部署系统、嵌入式系统等形态。

2.2计算机化系统验证

是建立文件化证据，证明计算机化系统能够持续符合预定用途、法规要求与质量管控要求的活动，覆盖系统全生命周期，并非一次性活动。

2.3数据完整性

是指数据的完整性、准确性、一致性、可靠性，所有质量数据需符合ALCOA+原则：可归属、清晰、同步、原始、准确，附