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药品监管工作规程（试行）

一、适用范围

本规程适用于县级及以上药品监督管理部门对中华人民共和国境内药品研发、生产、经营、使用全环节、全主体的监督管理活动，法律、法规、规章另有规定的，从其规定。本规程所称药品包括化学药、中药、生物制品、体外诊断试剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器，监管工作遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，落实属地监管责任，实施分类分级监管。

二、岗位职责与权限划分

1.省级药品监督管理部门：负责本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、特殊药品生产经营企业的准入监管，组织开展疫苗、血液制品等高风险药品生产环节监督检查，牵头查办跨设区市的重大药品违法案件，指导、监督下级药品监管部门开展监管工作，制定全省年度药品抽检和监管工作计划，统筹管理全省药品监管信息档案。

2.设区市级药品监督管理部门：负责本行政区域内药品零售连锁总部、药品零售企业的行政许可，组织开展本行政区域内药品生产企业日常监督检查、药品经营企业飞行检查、二级以上医疗机构使用环节监督检查，查办本辖区跨县域药品违法案件，落实上级交办的监管和案件查办任务。

3.县级药品监督管理部门：负责本行政区域内药品零售企业日常检查、基层医疗机构（乡镇卫生院、社区卫生服务中心、村卫生室、个体诊所）药品使用环节监督检查，查办本行政区域内一般药品违法案件，完成上级交办的抽