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药用辅料登记资料要求(试行)

本要求根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药用辅料监督管理规定》制定，用于规范药用辅料登记资料的整理、申报，明确各类登记情形下的资料内容与要求，申请人应当按照本要求提交真实、完整、准确、可溯源的登记资料，所有资料应当符合电子申报与纸质存档的格式规范。

一、登记分类与适用情形

药用辅料登记分为首次登记与变更登记两类，首次登记按药用辅料创新程度与风险等级分为三类，适用情形如下：

1.1类（新型药用辅料）：国内外均未上市销售的药用辅料，包括新化学结构、新功能用途、新来源属性的药用辅料，适用于全新开发的药用辅料登记申请；

2.2类（境外已上市境内未上市药用辅料）：已获得美国FDA、欧盟EMA、日本厚生劳动省等境外药品监管机构批准上市使用，未在中国境内获批用于上市药品的药用辅料，适用于境外已成熟使用的进口药用辅料登记申请；

3.3类（境内已上市药用辅料）：已在中国境内获批用于上市药品的药用辅料，因新增生产场地、新增适用剂型/用途、变更关键生产条件、重新登记等情形申请登记的，适用于境内已上市药用辅料的补充登记申请。

境外生产药用辅料应当由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内合法药品代理机构办理登记，境内申请人应当为持有合法生产资质的药用辅料生产企业或药用辅料上市许可持有人。

二、总体资料要求

1.真实性与可溯源要求：所有研究数据、证明性