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药品生产监督管理办法实施细则（试行）

第一章总则

第一条为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》），细化药品生产监督管理要求，规范生产行为与监管执法，制定本细则。

第二条本细则适用于中华人民共和国境内所有上市药品的生产活动及其监督管理，从事药品委托生产、原料药生产、中药生产、特殊药品生产等活动的主体均应当遵守本细则。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品生产监督管理工作的统筹指导，制定监管规范，组织开展全国性药品生产质量专项整治与重大案件督查督办。

省级药品监督管理局（以下简称省局）负责本行政区域内药品生产许可核发、变更、延续、注销，组织开展药品生产企业的监督检查、案件查处，建立完善企业信用档案，指导下级药品监管部门开展日常监管工作。

设区的市、县级药品监管部门负责配合省局开展本行政区域内药品生产企业的日常监督检查，协助开展现场核查、问题整改跟踪，上报风险线索。

第四条药品生产企业是药品质量安全的第一责任人，应当严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称GMP），建立覆盖药品生产全生命周期的质量管理体系，对生产活动和药品质量全负责。

第二章药品生产许可管理

第一节许可申请与受理

第五条开办药品生产企业、新增生产范围应当向生产场地所在地省局提出药品生产许可申请，应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的