药品报废管理制度.docx

药品报废管理制度

1适用范围

本制度适用于中华人民共和国境内从事药品研发、生产、经营、使用活动的药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、单体零售药店、各级各类医疗机构，对报废药品从识别、申报、审核、存放、转运、处置到台账归档的全流程标准化管控，所有涉及报废药品管理的岗位人员必须严格遵照本制度执行。

2职责分工

2.1质量管理部门（医疗机构为药学质量管理部门，以下统一简称质管部）是药品报废管理的归口责任部门，主要职责包括：制定并定期更新本单位；组织开展待报废药品的质量判定与合规性审核；按权限审批报废申请；监督报废药品全流程处置过程；按法规要求向所在地药品