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药品不良反应监测与上报考核细则

一、考核目的

为规范药品不良反应（以下简称ADR）监测与上报工作，落实《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规要求，强化涉药单位主体责任，提升ADR报告质量、预警响应效率和风险防控能力，最大限度降低药品安全风险，保障公众用药安全，特制定本考核细则。

二、考核适用范围

本细则适用于各级药品监管部门对辖区内药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业、药品经营企业（含批发、零售连锁总部、零售单体药店）、医疗机构（含三级、二级、基层医疗机构及专科医疗机构）、疾病预防控制机构、疫苗接种单位等ADR报告责任主体的考核，同时适用于单位内