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药品运输管理规范(试行)

第一章总则

第一条为规范药品运输全流程质量管理，保障药品在运输环节的质量稳定与安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规及规章要求，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、第三方药品物流企业从事药品运输活动的管理，医疗机构自行采购运输药品、网络售药配送药品活动参照本规范执行。

第三条药品运输活动遵循以下基本原则：

（一）质量优先原则：所有运输活动以保障药品质量为核心，不得因降本、提速等要求降低质量管控标准；

（二）全程管控原则：对药品出库待运、装车、在途、交接全环节实施质量管控，消除管控盲区；

（三）分类管理原则：根据药品的质量属性、管制要求，对常温药品、冷链药品、特殊管理药品实施差异化管控；

（四）追溯可及原则：所有运输环节信息可记录、可查询、可追溯，满足监管要求与质量倒查需求。

第二章运输主体责任

第四条药品上市许可持有人对药品全生命周期运输质量负主体责任，委托第三方运输的，应当对承运方的资质、设施设备、质量管控能力进行全方面审核，签订包含明确质量条款的运输委托协议，明确双方质量责任，对承运方的运输活动进行全程监督。

第五条药品生产企业、药品经营企业对自行运输或