药品不良反应监测制度.docx

药品不良反应监测制度

一、总则

（一）制定目的与依据

为加强药品安全风险管理，规范药品不良反应（以下简称ADR）监测工作，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第81号）《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局公告2021年第14号）等法律法规及规范性文件，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本行政区域内药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业和各级各类医疗机构（以下统称“责任单位”）开展药品不良反应监测、报告、调查、评价和控制工作，各级药品监督