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药房药品冷链管理不到位整改措施

一、前期问题全面溯源排查

本次整改严格对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2012）要求，对药房所有冷链药品管理环节开展拉网式排查，排查覆盖全部3类126种冷链药品（包括生物制品78种、生物类似药22种、需低温存储的中药饮片及特殊剂型26种），合计库存1892批次；覆盖3台原有冷藏柜、1台低温冷冻柜、4个周转箱共8台冷链相关设备，布设12个连续监测测点，开展72小时不间断温度监测，同时梳理近6个月的管理记录、人员资质、流程档案，排查出核心问题共4大类12项：

1.硬件设施不达标：（1）2台使用超过5年的旧冷藏柜控温精度仅为±2℃，不符合GSP要求的±1℃以内标准，累计温度超标12次，占总超标次数的70.5%；（2）未配置不间断电源，2次突发停电导致温度累计超标112分钟，占总超标时长的62.1%；（3）存储入口未配置风幕阻隔设施，开门取货导致温度波动最大达3.2℃，单次开门超30秒即出现温度超标；（4）有3台温湿度传感器超过计量校准有效期12个月，数据误差最大达1.3℃，监测数据失真。

2.流程管控缺失：（1）收货验收环节未按要求核查运输全程温度记录，近6个月到货298批次冷链药品，仅112批次留存完整运输温度记录，占比37.58%，186批次未核查直接入库；（2）验收环节