药房不合格药品处置不规范整改措施.docxVIP

药房不合格药品处置不规范整改措施

针对本次全院药房不合格药品处置管理专项排查发现的不规范问题，对照《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》相关法律法规及质量管理要求，制定落实以下全链条整改措施：

本次整改前，已完成对本院中心药房、门诊药房、住院药房、专科特殊药房共4个一线药房，12个临床病区备用药品柜的全覆盖拉网式排查，累计排查在库、在架药品12689批次，共识别出各类不合格药品21批次，其中过期药品14批次、包装破损变质药品3批次、生产企业召回不合格药品3批次、监管部门公告假劣药品1批次，涉及化学药13批次、中成药6批次、生物制品2批次。经排查梳理，不合格药品处置不规范问题主要集中在五个方面：

一是台账登记管理不规范。本次排查发现，21批次不合格药品中，有12批次未按要求纳入专用不合格药品台账统一管理，占比57.14%；已登记的9批次不合格药品中，有6批次存在登记缺项，缺项率达66.67%，缺项主要集中在不合格原因、来源、识别人签字、处置计划等核心信息，仅登记药品名称和数量，无法追溯全流程；部分过期不合格药品因未纳入近效期预警台账，积压在药房偏僻存放角落未被发现，最长积压时间达21个月，远超“不合格药品存放不得超过7天必须上报处置”的管理要求。

二是隔离存放管理不规范。所有药房均未设置符合标准的独立封闭不合格药品存放区，仅在药房边角