药物警戒质量管理规范试卷.docxVIP

药物警戒质量管理规范试卷

考试时长：90分钟满分：100分考试形式：闭卷

一、最佳选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个最符合题意的答案）

1.《药物警戒质量管理规范》的施行时间是（）

A.2021年5月7日

B.2021年12月1日

C.2022年1月1日

D.2022年7月1日

答案：B

解析：国家药监局2021年第65号公告明确《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起施行。

2.药品上市许可持有人应当指定具备足够职权的药物警戒负责人，该人员至少应当具备的资质要求是（）

A.具有药学、流行病学等相关专业大专以上学历，3年以上药物警戒相关工作经验

B.具有药学、流行病学等相关专业本科以上学历，3年以上药物警戒相关工作经验

C.具有药学、流行病学等相关专业本科以上学历，5年以上药物警戒相关工作经验

D.具有药学、流行病学等相关专业硕士以上学历，5年以上药物警戒相关工作经验

答案：B

解析：《药物警戒质量管理规范》第二章第十六条明确，药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业本科以上学历，具备3年以上药物警戒相关工作经历，熟悉药物警戒相关法律法规和技术规范。

3.持有人应当建立药品不良反应报告程序，其中自发报告的上报时限要求是，严重不良反应自获知之日起（）日内上报，非严重不良反应自获知之日起（）日内