药品经营许可证管理办法(试行).docxVIP

药品经营许可证管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范药品经营许可行为，加强药品经营监督管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内《药品经营许可证》的申请、核发、变更、延续、注销及监督管理活动。从事药品网络销售的，应当依法取得药品经营许可证，其许可管理按照本办法规定执行。城乡集市贸易市场销售中药材、符合规定的个人自种自售少量中药材不适用本办法。

第三条在中华人民共和国境内从事药品经营活动，应当依法取得《药品经营许可证》；未取得《药品经营许可证》的，任何单位或者个人不得从事药品经营活动。

第四条药品经营许可工作应当遵循依法合规、公开公平、公正便民、放管结合、高效透明的原则，优化审批流程，提高审批效率，接受社会监督。

第五条国家药品监督管理局负责指导全国药品经营许可的监督管理工作，制定统一的许可审查规范和技术要求。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销和监督管理工作。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下统称药品监管部门）负责本行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁门店）的《药品经营许可证》核发、变更、延续、注销和监督管理工作。

第六条