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药品审评审批管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范药品审评审批行为，健全科学高效的药品审评审批体系，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励药品科技创新，促进医药产业高质量发展，满足公众临床用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品注册管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内药品临床试验许可、药品上市许可、药品补充申请、药品再注册等药品注册相关事项的审评审批及监督管理活动。境外申请人向我国申请进口药品注册的审评审批，适用本办法。

第三条药品审评审批坚持以下基本原则：（一）临床价值导向：以患者获益为核心，优先满足临床急需，重点支持具有突出临床价值的创新药和优质仿制药研发；（二）科学审评：以药品安全性、有效性、质量可控性为核心，基于科学证据开展获益风险评估，尊重科学规律，优化审评标准；（三）分类管理：根据药品注册分类、创新程度、风险等级实行差异化审评审批，提高审评效率；（四）公开透明：除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私外，全流程公开审评进度、审评标准、审批结果，接受社会监督；（五）高效便民：优化审评流程，减少不必要环节，畅通沟通交流渠道，降低申请人研发成本。

第四条职责划分：（一）国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）负责制定药品审评审批政策、技术标准，统筹协调重大药品审评审批事项，