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药品管理制度

1.总则

为规范药品全流程质量管理，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规制定本制度。本制度适用于所有从事药品采购、储存、经营、使用的药品批发企业、药品零售企业、各级各类医疗机构，所有涉药岗位人员必须严格执行本制度。

2.组织机构与人员管理

2.1涉药单位必须设立专门的质量管理部门，明确质量负责人、质量管理人员岗位职责，质量负责人全面承担药品质量管理责任，不得兼任其他影响质量管理的职务。

2.2人员资质要求：药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；药品零售企业、医疗机构药房必须配备至少1名注册执业药师负责处方审核，营业时间内执业药师必须在岗履职，不得虚挂资质、脱岗，执业药师不在岗时必须公示醒目公告，停止销售处方药和甲类非处方药；直接接触药品的工作人员必须具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者药学初级以上专业技术职称。

2.3健康管理：所有直接接触药品的工作人员每年必须进行1次健康检查，取得健康合格证明后方可上岗，健康档案留存期限不少于员工离职后2年；患有传染病、皮肤病或者其他可能污染药品疾病