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某制药公司医疗器械管理细则

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关行业标准，结合公司医疗器械生产实际，解决生产流程不规范、物料追溯困难、质量风险控制不力等问题，旨在规范医疗器械生产管理，保障产品质量安全，提升运营效率。

1、明确生产各环节操作规范与质量标准；

2、强化物料全流程追溯与管控；

3、建立质量风险预警与处置机制。

(二)适用范围：适用于公司所有医疗器械生产活动，涵盖生产部、质量部、仓储部、设备部及各生产班组，涉及生产计划、物料管理、生产过程、成品检验等全流程。外包加工及合作供应商需按本细则执行关键环节管控，特殊情况需质量部备案。

1、公