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急!医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定网上培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的制定主要依据的法律是（）

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《中华人民共和国标准化法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《中华人民共和国广告法》

2.医疗器械说明书是指由（）制作，随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

3.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别（）的文字说明及图形、符号。

A.产品特征和基本安全信息

B.产品价格和生产企业

C.产品使用方法和维修信息

D.产品广告和宣传内容

4.医疗器械产品名称应当使用（），并符合国家相关命名规则。

A.通用名称

B.商品名称

C.英文名称

D.企业自定名称

5.医疗器械说明书中关于产品性能的表述，应当（）。

A.以宣传资料为准，可以适当夸大

B.以企业标准为准，可以高于注册或备案标准

C.与注册或备案的相关内容一致

D.由企业根据市场需要自行决定

6.对于一次性使用的医疗器械，在说明书中应当注明（）。

A.“一次性使用”

B.“可重复使用”

C.