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医院课题风险应急处置预案范文模板

1适用范围与工作原则

1.1适用范围

本预案适用于本院承担的所有在研科研课题，包括国家级纵向课题（国家自然科学基金、国家重点研发计划等）、省部级/厅局级纵向课题、横向合作课题、院内自选课题，覆盖课题从立项启动、实施推进到结题验收、成果转化全流程的各类突发风险事件的预防、监测与应急处置。本预案为全院统一的课题风险应急处置规范，各临床科室、医技科室可根据本专科承担课题的特点，制定细化的专项处置流程。

1.2编制目的

规范全院科研课题实施过程中突发风险事件的处置流程，建立健全“预防为主、快速响应、权责清晰、处置规范”的科研风险防控体系，最大程度保障受试者合法权益与生命安全，保护科研数据安全与知识产权，防范科研诚信与合规风险，保障课题顺利实施，维护医院科研声誉与公共利益。

1.3工作原则

1.3.1预防优先，防处结合

常态化开展课题风险排查与预警，对可预判风险提前落实防控措施，对突发风险快速响应，第一时间控制风险扩大，减少不良影响。

1.3.2权责清晰，属地管理

课题负责人（PI）为课题风险防控第一责任人，科研处统筹全院课题管理，各职能部门按分工承担对应风险处置职责，实行分级负责、分级响应。

1.3.3以人为本，依法处置

发生涉及受试者安全的风险事件，优先保障受试者生命健康，严格遵循《医疗机构临床研究管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（G