盐酸氨溴索口服溶液JX20010114.doc

(2001)沪药研发字56-1号

盐酸氨溴索口服溶液质量标准修改事

中国药品生物制品检定所药检处：

贵处4月26日对盐酸氨溴索口服溶液质量复核的审核意见收悉。关于有关物质检查中增补杂质3的检查和限度的意见答复如下。

由于有关物质检查采用梯度洗脱的HPLC法进行检查，杂质2的响应为盐酸氨溴索的1.63倍，杂质3及其他未知杂质的响应均与盐酸氨溴索的响应相同，因此如何正确确定各色谱峰的归属直接影响检测结果。但厂方不能提供杂质2与杂质3的对照品，且厂检标准也未用到这两个杂质的对照品，我所根据厂方的提供的色谱图与相对保留时间，确定杂质2与杂质3的位置，我所测定的色谱图与厂方的提供的色谱图基本一致，而且