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注射用重组人生长激素标准AS20010006.doc

注射用重组人生长激素标准AS20010006.doc

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    注射用重组人生长激素

    SomatropinforInjection

    （商品名：SAIZEN?8mgclickeasyTM）

    J本品为重组人生长激素冻干制剂与所附带注射用溶剂。含重组人生长激素应为标示量的97.5%～115.0%。

    冻干制剂:

    【容器外观】应为具橡胶塞与铝箔封边的密闭无色玻璃瓶。

    【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

    【鉴别】（1）在相关蛋白检查项下（IEF方法）记录的电泳谱图中，供试品主带的迁移位置应与对照品的迁移位置相同。

    （2）在相关蛋白检查项下（RP－HPLC方法）记录的色谱图中，供试品

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