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小儿麻醉常用药物超说明书使用专家共识

一、概述

1.1超说明书用药定义

超说明书用药（off-labeluse）是指药品使用的适应证、给药剂量、适用人群、给药途径或给药频率等不在国家药品监督管理部门批准的药品说明书载明范围内的用法。由于小儿人群的特殊性，伦理限制导致药物临床试验难以在小儿群体中广泛开展，多数麻醉药品的说明书缺乏完整的小儿用药信息，超说明书用药已成为小儿麻醉临床实践中的普遍现象。国外研究数据显示，儿科住院患者中超说明书用药发生率为40%~60%，其中小儿麻醉领域的超说明书用药比例可达70%以上，且年龄越小的患儿超说明书用药比例越高，新生儿及婴儿群体的超说明书用药率可高达80%~90%。

1.2超说明书用药的基本原则

小儿麻醉超说明书用药需严格遵循以下核心原则：

1.必要性原则：仅在无获批的小儿适用药物、现有说明书内用法无法满足临床需求，且超说明书用药有充分的循证医学证据支持时方可使用，禁止无依据的经验性超范围用药。

2.知情同意原则：用药前需向患儿监护人充分告知药品的获批使用范围、超说明书用药的必要性、预期获益、潜在风险及替代方案，签署书面知情同意书后方可实施。

3.证据优先原则：优先使用最高等级的循证证据支持的用法，包括国际权威麻醉学会指南推荐、多中心大样本随机对照研究结论、权威小儿麻醉专著明确记载的用药方案。

4.风险可控原则：用药前需充分评估患儿的