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(医法医规)十八项核心制度要点释义(十五)病历管理制度

本制度释义以《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国电子签名法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构病历管理规定（2013年版）》《病历书写基本规范（2010年版）》《电子病历应用管理规范（试行）》等现行生效法律法规与部门规章为法定依据，是十八项医疗质量安全核心制度中贯穿所有医疗服务行为全流程的基础性支撑制度，核心目标是通过对病历全生命周期的标准化、法治化管控，保障医疗行为可追溯、医疗责任可厘清、患者隐私权益可保障，从根源上防控医疗质量安全风险与涉法涉诉纠纷。本释义所指的病历，并非狭义的纸质医疗文书集合，而是涵盖门急诊就诊记录、住院全流程医疗文书、医学影像胶片与存储介质、病理标本与切片资料、检验检查原始数据、各类知情同意签署文件、护理操作记录、康复评估记录、医患沟通留痕资料等所有承载医疗服务信息的载体，既包括线下纸质实体材料，也包括医疗机构信息系统内存储的所有电子形式医疗数据。

一、病历生成与书写环节的法定边界管控

病历生成环节是全流程管理的起点，所有环节的法律效力均建立在初始病历合规的基础之上，需严格落实人员资质、时限要求、书写规则三类刚性管控标准：

第一，人员资质边界必须100%清晰匹配。未在本医疗机构进行执业注册的医务人员、试用期尚未通过执业考核的医学专业毕业生、进修人员未取得医务部门专项授权的，