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2026年ichgcp考试题库及答案

1.根据ICHGCPE6(R3)2025年全球强制生效正式版本的术语定义，以下不属于“临床试验相关损害”范畴的是

A受试者在临床试验筛选阶段因完成方案要求的有创性活检出现的局部出血合并感染

B受试者在试验规定的院外随访窗口期自行驾车出游遭遇交通意外导致的全身多处骨折

C受试者因服用盲态下的试验用药品出现的重度恶心呕吐伴中度脱水

D受试者因试验方案要求暂停基础高血压疾病常规用药2周导致的血压异常升高伴头晕

答案：B

解析：ICHGCPE6(R3)第1.73条款明确规定，临床试验相关损害指暴露于任何与试验相关的程序、试验用药品、受试者因参与试验产生的违背正常诊疗路径的行为，或其他直接关联试验参与的活动所导致的人体非预期伤害、疾病或死亡，完全独立于试验安排的偶发社会事件不属于该范畴，B选项描述的交通意外为完全独立于试验流程的偶发事件，其余选项均直接关联试验参与行为，属于临床试验相关损害。

2.按照ICHGCP要求，伦理委员会（IRB/IEC）对临床试验的持续审查频率最低要求为

A每6个月至少1次

B每12个月至少1次

C对所有试验项目必须每6个月审查1次

D对试验周期超过1年的项目，至少每12个月审查1次，试验周期短于1年的项目需每6个月审查1次

答案：B

解析：ICHGCPE6(R3)第3.12条款明确，无论临床